Неврология сегодня

Неврология сегодня конференция репортер: Международная конференция Ассоциации Альцгеймера

Чикаго-антитело BAN2401 анти -- амилоид-бета используемое на склонении большой дозы уменьшенном когнитивном 2 измерениями в предыдущей болезни Альцгеймера и уменьшенной тяготе амилоида после 18 месяцев, согласно результатам представленным изготовителем лекарства здесь на Международной конференции Ассоциации Альцгеймера.

"Это первое крупное клиническое исследование, поддерживающее гипотезу амилоида", - сказала Линн Крамер, доктор медицинских наук, главный клинический директор бизнес-группы неврологии в Eisai.

Результаты ожидались с нетерпением, но несколько экспертов, не связанных с судебным разбирательством, были в основном сдержаны в своем ответе на данные. Они сказали, что остаются вопросы о методологии, которая включает адаптивную рандомизацию ответа, и что дальнейшая оценка препарата необходима в более крупном испытании фазы 3.

Результаты пришли через несколько месяцев после того, как Eisai, разрабатывая препарат с Биогеном, объявила, что препарат не встретил свою более строгую, 12-месячную конечную точку в своем промежуточном анализе. Эта конечная точка включала гораздо более высокий порог, в то время как новые 18-месячные конечные точки были основаны на стандартном статистическом анализе, сказал д-р Крамер. Стандартный анализ не было сделано за 12 месяцев в целях сохранения целостности процесса, как он продолжил, - отметил он.

В пробе 856 человек, все пациенты имели амилоид-бета на базисе и были хаотизированы к плацебо или до одна из 5 активных групп обработки, от 2,5 мг/кг два раза в неделю до 10 мг/кг два раза в неделю. После первоначального рандомизации компьютерная программа оценивала результаты каждые три месяца и определяла группу дозирования, которая, скорее всего, принесет пользу пациентам, и они были соответственно назначены.

Исследователи нашли что доза 10 mg/kg, которую дали biweekly дала самые лучшие результаты. Пациенты получая эту дозу имели склонение 30 процентов более медленное чем пациенты на плацебо на счете смеси болезни Альцгеймера-измерении начатом изготовителем лекарства которое было значены, что захватило предыдущие симптомы слабоумия более эффектно чем стандартные масштабы (п=.034). Такую же дозу, замедлился спад на 47% по сравнению с плацебо по шкале оценки болезни Альцгеймера когнитивная субшкала (р=.017).

Исследователи также нашли что большая доза значительно уменьшила амилоид-бета тяготу на томографии излучения позитрона 70 блоками на масштабе centiloid (p<.0001).

В целом, между группами не было выявлено различий в серьезных нежелательных явлениях, связанных с лечением. Но связанные с амилоидом аномалии визуализации, которые, как считается, представляют отек, наблюдались у 9,9 процента пациентов в группе с наивысшей дозой по сравнению с 0,8 процента в группе плацебо. Исследователи сказали, что они были мягкими, чтобы умерить результаты и что они, как правило, разрешаются в течение четырех-12 недель.

Д-р Крамер сказал, что компания планирует поговорить с регулирующими органами по всему миру, чтобы получить ускоренное одобрение и получить руководство о том, как идти о будущих исследованиях препарата.

Независимые эксперты заявили, что они были воодушевлены тем, что полученные результаты являются еще одним показателем того, что снижение амилоида может улучшить когнитивные симптомы при БА, но их энтузиазм был умеренным.

Дэвид С. Knopman, доктор медицинских наук, фан, профессор неврологии в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, отмечает, что первоначальный валового разница на отель adas-Винтик для BAN2401 по сравнению с плацебо — препарат был 3 очка лучше — не сильно отличается от того, что было видно для до Альцгеймера методы лечения, такие как донепезил, что в долгосрочной перспективе оказались разочаровывающими.

"Вопрос в том, что означает этот размер эффекта?"Доктор Knopman сказал. "Больше года, кто знает?"Необходимы более длительные и масштабные испытания фазы 3, чтобы действительно оценить, как препарат может повлиять на жизнь пациентов, - сказал он.

Джулия А. Шнайдер, доктор медицинских наук, профессор неврологии в медицинском центре университета Раша, сказала, что необычная методология означает, что потребуется время, чтобы полностью понять результаты. "Нам действительно нужно будет изучить, как это было сделано, чтобы чувствовать себя более уверенно в результатах", - сказал д-р Шнайдер.

Она сказала, что надеется на более резкое снижение в группе лечения по сравнению с группой плацебо. "Мы действительно хотим увидеть изменение наклона в снижении, - сказала она, - а не просто отскок вверх."