FDA одобряет новый препарат для профилактики мигрени

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) недавно одобрила fremanezumab для профилактики мигрени у взрослых. Fremanezumab является вторым блокатором, связанным с геном, связанным с кальцитонином (CGRP), одобренным для этого указания, после утверждения erenumab в качестве первого в своем классе агента в мае 2018 года.

Утверждение fremanezumab, вводимое в виде подкожной инъекции либо по 675 мг в месяц, либо по 225 мг в месяц, основано на результатах нескольких клинических испытаний, в которых исследователи наблюдали клиническую пользу, в том числе недавно опубликованное исследование в области неврологии.

«Fremanezumab, ранее известный как TEV-48125, представляет собой полностью гуманизированное моноклональное антитело к иммуноглобулину G2a, которое эффективно и селективно связывается с CGRP, тем самым предотвращая его связывание с рецепторами», - пишут авторы во главе с Джулианой Вандер Плюим, MD, Clinique Mayo, Phoenix, AZ.

Чтобы оценить влияние fremanezumab на функциональную работоспособность в течение дней без головной боли, исследователи провели пост-hoc-анализ данных предыдущих исследований 2 и 3 испытаний безопасности и эффективности fremanezumab у 1170 пациентов с высокочастотной эпизодической мигренью (HFEM) и хроническая мигрень (CM).

«В каждом исследовании 2 дозы fremanezumab вводили в виде 4 подкожных инъекций один раз в месяц в течение 3 месяцев: ежемесячно 225 мг или 675 мг fremanezumab в исследовании HFEM и 675 мг (1 начальная нагрузочная доза), а затем ежемесячно 225- или 900-мг fremanezumab в исследовании CM », - писали авторы.

Пациенты в исследованиях HFEM и CM, которым вводили fremanezumab (225- или 675 мг), сообщали о большем количестве дней без головной боли с нормальными функциональными характеристиками по сравнению с теми, кто принимал плацебо, в отношении работы, занятий в школе и домашних хозяйств, а также энергии и концентрации. Исследователи наблюдали аналогичные результаты у пациентов, получавших fremanezumab в исследовании CM, которым вводили дозы 900 мг.

Команда обнаружила, что fremanezumab безопасен и хорошо переносится без каких-либо значимых побочных эффектов (AE), кроме боли в месте инъекции, зуда и возможной инфекции. Большинство реакций проявлялось в течение часов до 1 месяца после введения лекарственного средства и были тяжелыми по степени тяжести; однако некоторые из них привели к прекращению лечения и потребовали лечения кортикостероидами. Fremanezumab противопоказан пациентам, которые являются гиперчувствительными к препарату или его целесообразным.

Авторы признали, что одним из потенциальных ограничений текущего исследования было то, что пациенты могут остаться слепыми из-за различий в АЭ между активными и плацебо-вмешательствами, которые, возможно, повлияли на отчетность. Однако из-за низкой скорости возникновения АЭ в испытаниях HFEM и СМ маловероятно, что необращение из-за различий в АЭ оказало значительное влияние на результаты.

«Было увеличено количество дней без головной боли с нормальной функциональной работоспособностью по всем показателям для пациентов с ЭМ и некоторыми мерами для пациентов с СМ в группах, получавших флуманезумаб», - заключили исследователи.

Текущие расходы на fremanezumab составляют 575 долларов США за ежемесячную дозу и 1725 долларов за ежеквартальную дозу.

Исследование финансировалось компанией Teva Pharmaceutical Industries.